Derougen und Repassivieren
Bildung von Rouge
Hilfs- und Nebenanlagen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie wie Rohrleitungssysteme für Reinstwasser (AP, PW, HPW, WFI, etc.), Erzeugungsdestillen, Lagertanks, Reindampfsysteme, Reindampferzeuger, Autoklaven, Lyophilisatoren, bestehen in der Regel aus austenitischen Edelstählen (z.B. 1.4404, 1.4435, 316L, etc.).
Nach Betriebszeiten von 6 - 12 Monaten zeigen die Innenoberflächen dieser Systeme oftmals rotbraune, rostfarbene Oberflächenkontaminationen, die mit einem Weißwischtuchtest nachweisbar sind. Hierbei handelt es sich in der Regel um Schwermetallpartikel, die aus einer Veränderung der Edelstahl-Oberfläche resultieren, das sogenannte Rouging.
Nachgeschaltete Produktionssysteme wie Fermenter, Ansatz- und Mischbehälter samt ihren Verrohrungssystemen werden durch Verschleppung der Rougepartikel kontaminiert. Selbst durch die regelmäßige CIP-Reinigung dieser Systeme sind die Schwermetallpartikel nicht abreinigbar.
Derouging
Fachgerechte Entfernung von Rouging, das Derouging, ist durch gezielte Reinigungsmaßnahmen möglich. Derartige Operationen sollten langfristig geplant werden. Optimierte Reinigungsverfahren in Verbindung mit aktivem Rougemonitoring lassen Verhältnisse erreichen, die einer faktischen Rougevermeindung entsprechen.
Arbeiten vor Ort führen unsere speziell für den GMP-relevanten Bereich geschulten Teams durch.
Dabei werden ausschließlich modernste Ausrüstungs- und Sicherheitstechniken eingesetzt. Die Reinigungschemikalien sind speziell für den Einsatz an sensiblen Pharma-Produktionsanlagen entwickelt. Sämtliche Arbeiten werden umfassend dokumentiert und anfallendes Spülwasser umwelt- und fachgerecht mit Nachweis aufbereitet.
Unsere Dienstleistungen
- Anlageninspektion
- Elektrochemisches Derougen
- Chemisches Passivieren
- GMP-konform hergestellte Chemikalien
- GMP-konforme Prozessdokumentation
- Fachgerechte Aufbereitung verbrauchter Chemikalien und chemischer Lösungen.
